Biocomposites anuncia el Marcado CE para STIMULAN®

La primera matriz de calcio en recibir aprobación europea como portador de antibióticos para uso en huesos y tejidos blandos

STIMULAN®

Diseñado de forma única para cumplir con las demandas de precisión y control

Bullet Mat and Introducer

Diseño aerodinámico y flexible que facilita el suministro de STIMULAN

El complemento perfecto para su estrategia de manejo de infecciones

STIMULAN es un portador de antibióticos de sulfato de calcio completamente absorbible – especialmente diseñado para apoyar la gestión proactiva del espacio muerto y la infección en el sitio quirúrgico con una flexibilidad sin igual y la aplicación quirúrgica más amplia.1

  • la única matriz de calcio aprobada para su uso en huesos y tejidos blandos
  • aprobada para ser mezclada con vancomicina, gentamicina y tobramicina
  • se puede aplicar directamente en presencia o ausencia de infección

Mantenga el reto de la infección bajo su control

Con la capacidad de mezclar sustancias según las necesidades antimicrobianas específicas de cada infección, STIMULAN combina flexibilidad con la previsibilidad y consistencia necesarias para garantizar una cobertura antibiótica sostenida.

Propiedades que impulsan el redimiento

La configuración y construcción única del cristal de STIMULAN cuenta con su propio conjunto de cualidades para respaldar en casos de infección.2

  • Nivel de pH fisiológico
  • Grado de pureza controlada
  • Sin hidroxiapatita, impurezas insolubles o residuos de PMMA
  • Se mezcla fácilmente con antibióticos líquidos y en polvo

Vea cómo STIMULAN marcará la diferencia en sus casos

  • Perfil de elución supra terapéutico predecible3
  • flexibilidad para ajustar el antibiótico a la necesidad clínica4
  • acción demostrada contra el biofilm5
  • absorción completa a un índice óptimo1,6-11
  • Bajos niveles de drenaje12-18
  • No causa daño a terceros19,20
  • No impide su uso en superficies articuladas19-20
  • No deja nidos para la infección6-11
Perfil de elución supra terapéutico predecible3

Niveles de antibióticos mantenidos por encima de la concentración mínima inhibitoria durante más de 40 días

Flexibilidad para adaptar los antibióticos a las necesidades clínicas4

Eficaz contra un amplio espectro de patógenos

Acción demostrada contra el biofilm5

No se recuperaron organismos viables en el biofilm preestablecido

Bajos niveles de drenaje12-18

 

Sulfato de calcio verdaderamente absorbible y totalmente sintético, con un índice óptimo de absorción1,6-11

No deja nidos para la infección

Postoperatorio
1 mes
11 semanas
6 meses
No daña la superficie de las articulaciones19,20

Menor efecto de rallado que el sulfato de calcio de la competencia

STIMULAN no daña la artroplastia total de rodilla cuando se encuentra localizado entre las superficies articulares del implante

Imágenes microscópicas (x6.5) del deterioro de una placa de cobalto-cromo mediante simulación experimental (360,000 ciclos) con partículas de un tercer cuerpo atrapadas entre la placa y un clavo UHMWPE de la articulación.

STIMULAN
Sulfato de calcio competidor
Control

Evidencia y conocimientos técnicos inigualables que proporcionan confianza

Con nuestro conocimiento especializado, dedicación y experiencia líderes en la industria, puede estar seguro de que se cumplirá el alto nivel de consistencia que exigen sus casos.

 

La consistencia se consigue con determinación y se logra de manera única

STIMULAN está exclusivamente diseñado a travez de nuestro proceso de recristalización DRy26.Cada síntesis se somete a un proceso de 26 pasos que comienza con precursores de grado farmacéutico y tarda mas de 6 semanas en alcanzar la madurez.


Flexibilidad caso por caso

Cada parte de STIMULAN ha sido diseñada para proveer simplicidad, flexibilidad intraoperatoria y resultados óptimos. Disponible en una variedad de presentaciones, todas eficazes y con rápido tiempo de fraguado.

Productos STIMULAN®
STIMULAN® Bullet Mat and Introducer

Dispositivo innovador que facilita el suministro del producto en las zonas de difícil acceso.

  • Las balas son alargadas con una ranura a un lado para reducir el riesgo de presión en la zona del defecto.
  • Las balas pueden prepararse en dos diámetros – 7mm y 9mm
STIMULAN® Rapid Cure

Pasta de fraguado rápido con un kit de perlas individual.

  • Las perlas pueden prepararse en tres tamaños; 3, 4.8 and 6mm
  • Disponible en 5cc, 10cc y 20cc (volumen en perlas 12cc, 25cc and 50cc)
  • Tiempo de fraguado rápido aprox. 4 minutos
STIMULAN® Kit

Pasta totalmente inyectable con un kit de perlas individual.

  • Las perlas pueden prepararse en tres tamaños; 3, 4.8 and 6mm
  • Disponible en 5cc y 10cc (volumen en perlas 10cc and 20cc)
  • Tiempo de fraguado estándar aprox. 8 minutos
STIMULAN - Poder para transformar los resultados
01:16
Escuche la opinión del Dr. Casas acerca de STIMULAN
01:38
STIMULAN Bullet Mat and Introducer - Guía técnica
04:19
Cómo preparar STIMULAN Rapid Cure con antibióticos en polvo y liíquidos
06:22
Caso práctico del Dr Hohman - Articulación de rodilla infectada
04:04
Caso práctico del Dr Wassef - Revisión de Artroplastia Total de Cadera infectada
03:18
Caso práctico del Dr Webb - Fractura bilateral femoral
03:22
Escuche las opiniones de cirujanos acerca de STIMULAN
03:52
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Referencias y advertencias legales

1.Biocomposites, STIMULAN Rapid Cure/Kit Instructions for Use. 2. Cooper, J.J., Method of producing surgical grade calcium sulphate; Patent. 1999. 3. Cooper, J.J., S.S. Aiken, and P.A. Laycock, Antibiotic stability in a synthetic calcium sulphate carrier for local delivery, in 32nd annual meeting of the European Bone and Joint Infection Society. 2013: Prague, Czech Republic. 4. Laycock, P., et al., In Vitro Efficacy of Antibiotics Released from Calcium Sulfate Bone Void Filler Beads. Materials, 2018. 11(11): p. 2265. 5. Delury, C., et al., Determining the Efficacy of Antibiotic-loaded Calcium Sulfate Beads against Pre-Formed Biofilms: An In Vitro Study, in ASM Microbe. 2019: San Francisco, USA. Somasundaram, K., et al., Proximal humeral fractures: the role of calcium sulphate augmentation and extended deltoid splitting approach in internal fixation using locking plates. Injury, 2013. 44(4): p. 481-7. 7. Lei, D., et al., Treatment of Distal Radius Bone Defects with Injectable Calcium Sulphate Cement., in Bone Grafting, A. Zorzi, Editor. 2012, InTech. p. 125-134. 8. Lei, D., L. Jing, and S. Yang-yong, Calcium sulfate versus calcium phosphate in treating traumatic fractures. JOURNAL OF CLINICAL REHABILITATIVE TISSUE ENGINEERING RESEARCH., 2008. 12. 9. Lei, D., Z. Ma, and X. Jing, Treatment of bone defect with injectable calcium sulfate powder in distal fractures of radius. Chinese Journal of Bone Tumor and Bone Disease, 2007. 10. Aiken, S.S., J.J. Cooper, and S. Zhou, Osseointegration of a calcium sulphate bone substitute in a large animal model, in The 5th International Congress of Chinese Orthopaedic Association. 2010: Chengdu, China. 11. Lazarou, S.A., G.B. Contodimos, and I.D. Gkegkes, Correction of alveolar cleft with calcium-based bone substitutes. J Craniofac Surg, 2011. 22(3): p. 854-7. 12. McPherson, E.J., M.V. Dipane, and S.M. Sherif, Dissolvable Antibiotic Beads in Treatment of Periprosthetic Joint Infection and Revision Arthroplasty. The Use of Synthetic Pure Calcium Sulfate (Stimulan®)Impregnated with Vancomycin & Tobramycin. Reconstructive Review, 2013. 3(1): p. 32-43. 13. McPherson, E.J., Dissolvable Antibiotic Beads in Treatment of Periprosthetic Joint Infection. The Use of Synthetic Pure Calcium Sulfate (Stimulan®) Impregnated with Vancomycin & Tobramycin, in 2nd Annual Oxford Bone Infection Conference (OBIC). 2012: Oxford, UK. 14. Gauland, C., The use of antibiotic impregnated, implanted synthetic calcium sulphate tablets in the treatment of soft tissue, vancomycin resistant, enterococcus infections, in The Symposium on Advanced Wound Care and Wound Healing Society Annual Meeting. 2011: Gaylord Texan Hotel & Convention Center, Dallas, Texas. 15. Borrelli, J., Jr., W.D. Prickett, and W.M. Ricci, Treatment of nonunions and osseous defects with bone graft and calcium sulfate. Clin Orthop Relat Res, 2003(411): p. 245-54. 16. Helgeson, M.D., et al., Antibiotic-impregnated calcium sulfate use in combat-related open fractures. Orthopedics, 2009. 32(5): p. 323. McKee, M.D., et al., The use of an antibiotic-impregnated, osteoconductive, bioabsorbable bone substitute in the treatment of infected long bone defects: early results of a prospective trial. J Orthop Trauma, 2002. 16(9): p. 622-7. 18. Noor, S., et al., The use of Osteoset-T in the treatment of chronic osteomyelitis of the tibia following exogenous trauma: A review of 22 patients at a regional trauma centre. Bone & Joint Journal Orthopaedic Proceedings Supplement, 2013. 95-B(SUPP 23): p. 4. 19. Analysis of the Wear Effect 3rd Body Particulate (Bone Cement) has on UHMWPE, Accutek Testing Laboratory, Fairfield OH, K13107732-1, 2014. 20. Cowie, R.M., et al., The influence of a calcium sulphate bone void filler on the third-body damage and polyethylene wear of total knee arthroplasty. Bone Joint Res, 2019. 8(2): p. 65-72.

Siga las indicaciones y consulte las contraindicaciones, advertencias y precauciones en las instrucciones de uso. Es responsabilidad del especialista decidir el tipo y la cantidad de antibiótico empleado. El uso simultáneo de antibióticos administrados localmente podría afectar al tiempo de fraguado.

La práctica de mezclado de antibióticos con el dispositivo STIMULAN Kit / STIMULAN Rapid Cure no ha sido evaluada por ninguna autoridad competente europea de medicamentos y está considerada como una indicación no autorizada conforme a las especificaciones del medicamento. Realizar esta práctica corre por cuenta y riesgo del cirujano / profesional sanitario.

Este catálogo puede contener el uso de STIMULAN y/o técnicas que van más allá de la autorización / aprobación actual concedida por la autoridad reguladora competente. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante local.

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Patentes concedidas: GB2367552, EP 1204599 B1, US 6780391, EP 2594231 B1, US 8883063, CN ZL201210466117.X, GB2496710, EP 3058899 B1 / Patentes pendientes: GB1502655.2, US 15/040075, CN 201610089710.5, US 15/288328, GB1704688.9, EP 18275044.8, US 15/933936, CN 108619579A

MA0048R3/MA0252R1/MA0093R3/MA0238R1